| Title: | Smernice za dobro klinično prakso (ICH E6 (R3)) |
|---|
| Authors: | ID Jaklič, Martina (Editor)
ID Jaklič, Martina (Translator)
ID Majaron, Teja (Translator)
ID Pelc, Anamarija (Translator)
ID Strle, Franc (Translator) |
|---|
| Files: |  PDF - Presentation file, download (1,03 MB)
MD5: E9C0DF11706B0D199F3A33C462388DF8
|
|---|
| Language: | Slovenian |
|---|
| Typology: | 2.06 - Dictionary, Encyclopaedia, Lexicon, Manual, Atlas, Map |
|---|
| Organization: |  UKC LJ - Ljubljana University Medical Centre
|
|---|
| Abstract: | Dobra klinična praksa (GCP) je temelj etičnega, kakovostnega in sledljivega izvajanja kliničnih raziskav, saj v ospredje postavljajo varovanje pravic, varnosti in dobrobiti udeležencev ter zanesljivost rezultatov. Posodobljene smernice ICH GCP E6(R3), veljavne od 23. julija 2025, poudarjajo, da se kakovost raziskave začne že pri idejni zasnovi in pripravi protokola, zato je treba ključne dejavnike kakovosti, tveganja, dokumentacijo in nadzor opredeliti že na začetku. Novosti vključujejo tudi večji poudarek na upravljanju podatkov, sledljivosti sprememb, varnosti informacijskih sistemov, vlogi etične komisije, nadzoru sponzorja ter preglednosti po zaključku raziskave, vključno s pravočasno objavo rezultatov. Smernice so strukturirane v osrednji dokument s splošnimi načeli in Prilogo 1 za intervencijska klinična preskušanja, medtem ko Priloga 2, ki bo zajela ne tradicionalna preskušanja in podatke iz realnega sveta, v tej izdaji še ni vključena. Slovenski prevod je pripravljen z namenom, da bi bila vsebina smernic bolj razumljiva širšemu krogu strokovnjakov in drugim sodelujočih v kliničnih raziskavah. |
|---|
| Keywords: | klinična medicina, klinične raziskave, standardi, medicinska etika, medicinske raziskave |
|---|
| Publication status: | Published |
|---|
| Publication version: | Version of Record |
|---|
| Place of publishing: | Ljubljana |
|---|
| Publisher: | Univerzitetni klinični center Ljubljana, Center za klinične raziskave |
|---|
| Year of publishing: | 2026 |
|---|
| Number of pages: | 65 str. |
|---|
| PID: | 20.500.12556/DiRROS-25235  |
|---|
| Publication date in DiRROS: | 10.03.2026 |
|---|
| Views: | 246 |
|---|
| Downloads: | 101 |
|---|
| Metadata: |    |
|---|
|
:
|
Copy citation |
|---|
| | | | Share: |  |
|---|
Hover the mouse pointer over a document title to show the abstract or click
on the title to get all document metadata. |
