20.500.12556/DiRROS-25235 Smernice za dobro klinično prakso (ICH E6 (R3)) Dobra klinična praksa (GCP) je temelj etičnega, kakovostnega in sledljivega izvajanja kliničnih raziskav, saj v ospredje postavljajo varovanje pravic, varnosti in dobrobiti udeležencev ter zanesljivost rezultatov. Posodobljene smernice ICH GCP E6(R3), veljavne od 23. julija 2025, poudarjajo, da se kakovost raziskave začne že pri idejni zasnovi in pripravi protokola, zato je treba ključne dejavnike kakovosti, tveganja, dokumentacijo in nadzor opredeliti že na začetku. Novosti vključujejo tudi večji poudarek na upravljanju podatkov, sledljivosti sprememb, varnosti informacijskih sistemov, vlogi etične komisije, nadzoru sponzorja ter preglednosti po zaključku raziskave, vključno s pravočasno objavo rezultatov. Smernice so strukturirane v osrednji dokument s splošnimi načeli in Prilogo 1 za intervencijska klinična preskušanja, medtem ko Priloga 2, ki bo zajela ne tradicionalna preskušanja in podatke iz realnega sveta, v tej izdaji še ni vključena. Slovenski prevod je pripravljen z namenom, da bi bila vsebina smernic bolj razumljiva širšemu krogu strokovnjakov in drugim sodelujočih v kliničnih raziskavah. klinična medicina klinične raziskave standardi medicinska etika medicinske raziskave true false true Univerzitetni klinični center Ljubljana, Center za klinične raziskave Slovenski jezik Ni določen Delo ni kategorizirano 2026-01-14 09:42:59 2026-03-10 09:55:04 2026-03-19 07:00:56 0000-00-00 00:00:00 2026 0 Ljubljana 0 65 str. 0000-00-00 Zaloznikova Objavljeno NiDoloceno 0000-00-00 0000-00-00 0000-00-00 UKC_Knjizica_ICH_E6_R3_02032026_Web.pdf UKC_Knjizica_ICH_E6_R3_02032026_Web.pdf 1 E9C0DF11706B0D199F3A33C462388DF8 e6e8285ba59a222f9809966aa17ff8e19e1f6e7502579e54bfc4158e4f10b3f8 ff741377-1c5f-11f1-acf8-001a4af901a5 https://dirros.openscience.si/Dokument.php?lang=slv&id=41526 Univerzitetni klinični center Ljubljana 0 0 0