| Naslov: | Smernice za dobro klinično prakso (ICH E6 (R3)) |
|---|
| Avtorji: | ID Jaklič, Martina (Urednik)
ID Jaklič, Martina (Prevajalec)
ID Majaron, Teja (Prevajalec)
ID Pelc, Anamarija (Prevajalec)
ID Strle, Franc (Prevajalec) |
|---|
| Datoteke: |  PDF - Predstavitvena datoteka, prenos (1,03 MB)
MD5: E9C0DF11706B0D199F3A33C462388DF8
|
|---|
| Jezik: | Slovenski jezik |
|---|
| Tipologija: | 2.06 - Slovar, enciklopedija, leksikon, priročnik, atlas, zemljevid |
|---|
| Organizacija: |  UKC LJ - Univerzitetni klinični center Ljubljana
|
|---|
| Povzetek: | Dobra klinična praksa (GCP) je temelj etičnega, kakovostnega in sledljivega izvajanja kliničnih raziskav, saj v ospredje postavljajo varovanje pravic, varnosti in dobrobiti udeležencev ter zanesljivost rezultatov. Posodobljene smernice ICH GCP E6(R3), veljavne od 23. julija 2025, poudarjajo, da se kakovost raziskave začne že pri idejni zasnovi in pripravi protokola, zato je treba ključne dejavnike kakovosti, tveganja, dokumentacijo in nadzor opredeliti že na začetku. Novosti vključujejo tudi večji poudarek na upravljanju podatkov, sledljivosti sprememb, varnosti informacijskih sistemov, vlogi etične komisije, nadzoru sponzorja ter preglednosti po zaključku raziskave, vključno s pravočasno objavo rezultatov. Smernice so strukturirane v osrednji dokument s splošnimi načeli in Prilogo 1 za intervencijska klinična preskušanja, medtem ko Priloga 2, ki bo zajela ne tradicionalna preskušanja in podatke iz realnega sveta, v tej izdaji še ni vključena. Slovenski prevod je pripravljen z namenom, da bi bila vsebina smernic bolj razumljiva širšemu krogu strokovnjakov in drugim sodelujočih v kliničnih raziskavah. |
|---|
| Ključne besede: | klinična medicina, klinične raziskave, standardi, medicinska etika, medicinske raziskave |
|---|
| Status publikacije: | Objavljeno |
|---|
| Verzija publikacije: | Objavljena publikacija |
|---|
| Kraj izida: | Ljubljana |
|---|
| Založnik: | Univerzitetni klinični center Ljubljana, Center za klinične raziskave |
|---|
| Leto izida: | 2026 |
|---|
| Št. strani: | 65 str. |
|---|
| PID: | 20.500.12556/DiRROS-25235  |
|---|
| Datum objave v DiRROS: | 10.03.2026 |
|---|
| Število ogledov: | 245 |
|---|
| Število prenosov: | 101 |
|---|
| Metapodatki: |    |
|---|
|
:
|
Kopiraj citat |
|---|
| | | | Objavi na: |  |
|---|
Postavite miškin kazalec na naslov za izpis povzetka. Klik na naslov izpiše
podrobnosti ali sproži prenos. |
