1. |
2. Smernice za dobro klinično prakso (ICH E6 (R3))2026, dictionary, encyclopaedia, lexicon, manual, atlas, map Abstract: Dobra klinična praksa (GCP) je temelj etičnega, kakovostnega in sledljivega izvajanja kliničnih raziskav, saj v ospredje postavljajo varovanje pravic, varnosti in dobrobiti udeležencev ter zanesljivost rezultatov. Posodobljene smernice ICH GCP E6(R3), veljavne od 23. julija 2025, poudarjajo, da se kakovost raziskave začne že pri idejni zasnovi in pripravi protokola, zato je treba ključne dejavnike kakovosti, tveganja, dokumentacijo in nadzor opredeliti že na začetku. Novosti vključujejo tudi večji poudarek na upravljanju podatkov, sledljivosti sprememb, varnosti informacijskih sistemov, vlogi etične komisije, nadzoru sponzorja ter preglednosti po zaključku raziskave, vključno s pravočasno objavo rezultatov. Smernice so strukturirane v osrednji dokument s splošnimi načeli in Prilogo 1 za intervencijska klinična preskušanja, medtem ko Priloga 2, ki bo zajela ne tradicionalna preskušanja in podatke iz realnega sveta, v tej izdaji še ni vključena. Slovenski prevod je pripravljen z namenom, da bi bila vsebina smernic bolj razumljiva širšemu krogu strokovnjakov in drugim sodelujočih v kliničnih raziskavah.
Keywords: klinična medicina, klinične raziskave, standardi, medicinska etika, medicinske raziskave
Published in DiRROS: 10.03.2026; Views: 464; Downloads: 213
 Full text (1,03 MB) |
3. |
4. Klinične raziskave na področju onkologijeErika Matos, Neža Gros, Barbara Bonač, Maja Čemažar, 2024, other monographs and other completed works Keywords: klinične raziskave, onkologija, raziskovalna dejavnost, zgibanke, drobni tisk
Published in DiRROS: 08.08.2025; Views: 1288; Downloads: 329
Full text (928,86 KB) |
5. |
6. |
7. |
8. |
9. |
10. |
